Masterarbeit Regulatorische Anforderungen in Bezug auf elektrische Steuerungssysteme m/w/d

Mit mehr als 50 Jahren Erfahrung im Bereich der Mini- und Kompakthydraulik hat sich die HAWE Micro Fluid GmbH nicht nur national, sondern auch international als Spezialist im Markt etabliert.

Die HAWE Micro Fluid GmbH ist auf die Entwicklung und Herstellung von Mini- und Kompakthydraulik sowie auf kundenspezifische Systemlösungen spezialisiert. Das Produktportfolio umfasst hydraulische Komponenten, vorkonfigurierte Sets und komplette hydraulische Systemlösungen für medizinische Anwendungen sowie Verriegelungssysteme für Achterbahnen. Die HAWE Micro Fluid GmbH ist als eigenständiger Standort mit 150 Mitarbeitern in den Bereichen R&D, Sales & Produktmanagement und Operations Teil der HAWE Hydraulik SE mit Stammsitz in Aschheim/München.

• Analyse der relevanten regulatorischen Vorgaben (MDR, FDA, ggf. weitere internationale Anforderungen)
• Vergleich und Gegenüberstellung der Anforderungen an technische Dokumentation, Risikomanagement und Softwarevalidierung
• Identifikation von Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen den Märkten Europa und USA
• Entwicklung eines strukturierten Leitfadens für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Entwicklungsprozess
• Empfehlungen für die Integration regulatorischer Anforderungen in die Entwicklungs- und Zulassungsstrategie
• Zusammenfassen der Ergebnisse in einer schriftlichen Ausarbeitung

• Studium im Bereich Medizintechnik, Regulatory Affairs, Maschinenbau oder vergleichbar
• Interesse an regulatorischen Fragestellungen und Produktentwicklung im Medizintechnikbereich
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift